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rapportés après prise de salicylés en cas de varicelle  (voir rubrique mises en garde et précautions d’emploi)
les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec varivax
aucune étude n’a été conduite avec le vaccin chez la femme enceinte
toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n’a été documenté après l’administration chez la femme enceinte de vaccins contre la varicelle
on ne sait pas si varivax peut provoquer des dommages chez le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte ou s’il peut affecter la reproduction
toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination
il convient de conseiller aux femmes ayant l’intention de débuter une grossesse de différer leur projet
en raison du risque théorique de transmission de la souche virale du vaccin de la mère à l’enfant, varivax n’est généralement pas recommandé pour les femmes qui allaitent (cf mises en garde et précautions d’emploi)
la vaccination des femmes exposées n’ayant pas d’antécédent de varicelle ou connues pour être séronégatives devra être évaluée au cas par cas
résumé du profil de tolérance
lors des essais cliniques, des formulations congelées et réfrigérées du vaccin varicelleux (vivant, souche oka/merck) ont été administrées à environ 17
000 sujets sains âgés de 12 mois et plus, et surveillés pendant 42 jours après chaque dose
il n’y a pas eu d’augmentation du risque d’événement indésirable en cas d’utilisation de varivax chez les sujets séropositifs vis-à-vis de la varicelle
le profil de tolérance du vaccin varicelleux (vivant, souche oka/merck) réfrigéré était en général similaire au profil de tolérance des formulations précédentes du vaccin
dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo conduite chez 956 sujets sains âgés de 12 mois à 14 ans, dont 914 étaient séronégatifs vis-à-vis de la varicelle, les seuls événements indésirables observés, à un taux significativement supérieur chez les vaccinés par rapport aux sujets ayant reçu le placebo, ont été douleur (26,7 % contre 18,1 %) et rougeur (5,7 % contre 2,4 %) au point d’injection, et éruption de type varicelle en dehors du point d’injection (2,2 % contre 0,2 %)
au cours d’un essai clinique, 752 enfants ont reçu varivax soit par voie intramusculaire, soit par voie sous-cutanée
le profil de tolérance général du vaccin administré par l’une ou l’autre des deux voies d’administration était comparable, bien que les réactions aux sites d’injection aient été moins fréquentes dans le groupe im (20,9 %) par rapport au groupe sc (34,3 %)
dans une étude après commercialisation avec le vaccin varicelleux (vivant) (souche oka/merck), conduite pour évaluer sa tolérance à court terme (suivi à 30 ou 60 jours) chez environ 86 000 enfants âgés de 12 mois à 12 ans, et chez 3 600 sujets âgés de 13 ans et plus, aucun événement indésirable grave relié au vaccin n’a été rapporté
résumé des effets indésirables
dans les études cliniques au cours desquelles le lien de causalité a été évalué (5
185 sujets), les événements indésirables suivants, reliés chronologiquement à la vaccination, ont été rapportés
les événements indésirables sont classés par catégories de fréquence utilisant la convention suivante :
sujets sains âgés de 12 mois à 12 ans (une dose)
troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
troubles du système nerveux :
troubles de l’oreille et du conduit auditif :
troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
troubles du métabolisme et de la nutrition :
infections et infestations :
troubles gastro-intestinaux :
troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
troubles généraux et anomalies au site d’administration :
sujets sains âgés de 12 mois à 12 ans (2 doses reçues à 3 mois ou plus d’intervalle)
les effets indésirables graves suivants, chronologiquement associés à la vaccination, ont été rapportés chez les sujets âgés de 12 mois à 12 ans après l’administration du vaccin varicelleux (vivant, souche oka/merck) :

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